Desde el pasado 27 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la autorización de comercialización de la prueba Xpert HCV y el sistema GeneXpert Xpress a Cepheid.
Se trata de la primera prueba para detectar el virus de la hepatitis C (VHC) que se puede usar para realizar diagnósticos en los centros de atención debidamente certificados a personas con riesgo de contraer hepatitis C. La prueba se puede realizar en entornos que tengan un Certificado de exención de las Enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos (CLIA, por sus siglas en inglés), como ciertas instalaciones de tratamiento de trastornos por consumo de sustancias, instalaciones correccionales, programas de servicio de jeringas, consultorios médicos, departamentos de emergencia y centros médicos de atención de urgencia.
En lugar de requerir que se envíe una muestra a un laboratorio central para su análisis, la prueba detecta el ARN del VHC y entrega resultados en aproximadamente una hora utilizando una muestra de sangre de la yema del dedo.
La autorización de esta prueba permite un enfoque de prueba y tratamiento en el que una persona puede hacerse la prueba del VHC y, si es positiva para el ARN del VHC, vincularse a la atención y potencialmente recibir tratamiento durante la misma consulta médica.
Antes de la disponibilidad de una prueba rápida en el lugar de atención, la prueba del VHC era un proceso de varios pasos que a menudo requería que los pacientes programaran citas de seguimiento para obtener los resultados de las pruebas y pruebas adicionales, lo que podía llevar a que los pacientes no recibieran un diagnóstico ni recibieran el tratamiento necesario.
“A pesar de la existencia de una cura oral inocua y altamente eficaz para la hepatitis C, muchas personas no saben que tienen la enfermedad debido en parte a la falta de disponibilidad de opciones de prueba convenientes y generalizadas”, declaró el doctor Jeff Shuren, director de Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“Equipar a los proveedores de atención médica con herramientas para diagnosticar y tratar a los pacientes durante la misma consulta puede dar como resultado que cientos de miles de pacientes más con hepatitis C sean diagnosticados y tratados, previniendo el progreso de la enfermedad individual y la propagación adicional del virus”.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la hepatitis C es una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C. La hepatitis C se propaga a través del contacto con la sangre de una persona con hepatitis C. Para algunas personas, la hepatitis C es una enfermedad a corto plazo, pero para más de la mitad de las personas con infección por el VHC, se convierte en una infección crónica a largo plazo.
Se estima que más de 2.4 millones de personas –y hasta 4 millones de personas– en los Estados Unidos tienen hepatitis C, que si no se trata, a menudo conduce a resultados graves y a veces mortales, como cáncer de hígado e insuficiencia hepática. La infección contribuyó a más de 12 mil muertes solo en 2022 en Estados Unidos.